Y
a
o
H
a
i
B
I
O
P
h
a
r
m
a
注(zhu)冊(ce)團隊核心成員擁(yong)有豐富的注(zhu)冊(ce)申(shen)報經驗(yan)，對(dui)國(guo)內外注(zhu)冊(ce)相關法(fa)規有著(zhu)深入研究和理解，能夠(gou)全面地(di)為客戶在產(chan)品研發(fa)的整個生命周(zhou)期內提(ti)供法(fa)規策略指(zhi)導。
Y
a
o
H
a
i
B
I
O
CMC法規咨詢服務
國內及(ji)國際(ji)注(zhu)冊申(shen)報CMC策(ce)略制定及(ji)差距分析(xi)指導
協助與(yu)監管機構溝(gou)通(tong)，協助答復審批(pi)意(yi)見(jian)及提交補充資料
協助(zhu)注(zhu)冊檢驗相關事宜交(jiao)流溝通
協助完(wan)成注冊申(shen)報(bao)資料整理(li)、審核、申(shen)報(bao)及遞交等工(gong)作
組織機構會議(yi)，包括1,2,3類CDE咨詢會議(yi)和其他會議(yi) （包括提交會議(yi)請求、準備會議(yi)文件和參(can)加會議(yi)，協助(zhu)客(ke)戶與監(jian)管(guan)機構有效(xiao)溝通）
Y
a
o
H
a
i
B
I
O
IND、NDA注冊申報資料撰寫
根據客戶需求，提供定制(zhi)化注冊申(shen)報資料撰寫服務
Y
a
o
H
a
i
B
I
O
指導核查資料籌備
指導藥品注冊(ce)現(xian)場核查
Y
a
o
H
a
i
B
I
O
全球(qiu)藥品(pin)監管機構法規(gui)調研
法規策略&執行指(zhi)導
公用法規及個(ge)性化(hua)法規梳理、解讀
全年日常法規咨詢
一對一法規咨詢
Y
a
o
H
a
i
B
I
O
項(xiang)(xiang)目(mu)技術開(kai)發或(huo)轉讓過程(cheng)中的項(xiang)(xiang)目(mu)論證
藥品(pin)IND/NDA申(shen)報策略梳理
專項品種調研評估
項目管理
核心(xin)成(cheng)員擁有十余年藥品注冊和項(xiang)目管理經(jing)(jing)驗，具(ju)備(bei)多模(mo)塊專業知識，及豐富的專業運(yun)作經(jing)(jing)驗。
匹配國(guo)內外專(zhuan)家資源。
服務客戶超200家，涵蓋多種項目(mu)類型，經驗豐(feng)富。
精(jing)準把握法(fa)規指南、審(shen)評(ping)要(yao)求及藥品(pin)注(zhu)冊要(yao)點，提前預(yu)判(pan)項(xiang)目難點，加速(su)藥品(pin)注(zhu)冊審(shen)批。
熟(shu)悉完善的官方(fang)溝通渠道，實時掌(zhang)握法規(gui)趨(qu)勢，充(chong)分了(le)解監管機構法律法規(gui)。
以強大的法(fa)規數據庫(ku)及文件模板(ban)數據庫(ku)，通(tong)過(guo)充(chong)分信息整(zheng)合和(he)分析，與客戶實(shi)現實(shi)時信息共(gong)享。
以藥(yao)品全生命周期(qi)管理(li)理(li)念，提供從研發體(ti)系建立、IND申(shen)報、NDA申(shen)報至項目管理(li)等一站式服(fu)務。
圍(wei)繞項目全生命周期提(ti)供(gong)專業策劃指(zhi)導(dao)服務，并提(ti)出可行性建議。
緊密(mi)結合(he)項(xiang)目實際情況(kuang)，制定可(ke)落定地(di)解決方案。
Y
a
o
H
a
i
B
I
O
P
h
a
r
m
a
